医院制剂质量管理的核心目标是确保医院自制药品的安全性、有效性和质量稳定性。具体来说,包括以下几个方面:
1. 遵守国家相关法律法规和标准,如《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等。
2. 通过严格的质量控制流程,保证每一批次的药剂都符合预定的质量要求,避免不合格产品流入临床使用环节。
3. 对原料、辅料及成品进行全程监控与检测,确保其物理化学性质稳定、无污染且具有预期疗效。
4. 建立健全质量管理体系,包括但不限于人员培训、设备维护、环境控制等方面,以提高整体管理水平和技术能力。
5. 持续改进生产工艺和检验方法,提升药品质量和生产效率的同时降低风险。
6. 加强与监管部门的沟通协作,及时了解最新政策导向并积极响应,确保医院制剂活动合法合规。