药品检验室主要负责的任务包括:
1. 药品的质量控制:对生产过程中的原料、辅料、半成品和成品进行质量检测,确保其符合国家规定的标准。
2. 检测方法的开发与验证:根据需要建立新的检测方法,并对其可行性、准确性和可靠性进行验证,以适应不同药品特性的需求。
3. 不合格品处理:对发现不合格的产品进行分析研究,找出问题原因并提出改进措施;同时负责监督不合格产品的销毁或返工过程。
4. 稳定性考察:定期对产品进行长期稳定性试验,评估其在特定条件下存储的有效期限,并为制定合理的有效期提供数据支持。
5. 新药研发支持:参与新药品的研发工作,在临床前研究阶段就介入质量控制环节,确保新产品能够达到预期的质量标准。
6. 法规遵循与注册资料准备:了解并遵守相关法律法规要求,协助完成产品上市所需的各项申报材料和技术文件编写。
7. 培训和指导:对生产部门人员进行药品质量管理方面的培训,提高全员的质量意识;同时负责内部质量管理体系的建设和维护。