颗粒剂的质量检查主要包括以下几个方面:
1. 外观性状:观察颗粒的颜色、形状和均匀度,合格的颗粒应该颜色一致,无明显色差,颗粒大小基本均匀。
2. 干燥失重:检测颗粒在规定的条件下干燥后的重量减少量,以判断其含水量是否符合标准。一般要求颗粒剂的水分含量不超过一定限度,如6%或8%,具体数值需根据产品说明书确定。
3. 溶化性(溶解度):将适量样品溶于规定温度下的水中,观察其分散情况及所需时间,确保能快速均匀地溶解在体内液体中。
4. 粒度分布:通过筛分法测定不同粒径颗粒所占比例,保证产品具有良好的流动性和可压性。
5. 崩解时限:对于某些需要在胃肠道内崩解后释放药物的颗粒剂,需检测其在人工胃液或肠液中的崩解时间。
6. 含量均匀度与含量测定:采用高效液相色谱等方法对每批产品中有效成分的浓度进行精确测量,并评估各批次间是否存在显著差异。
7. 微生物限度检查:包括细菌总数、霉菌和酵母菌计数以及致病菌检测,确保不含有害微生物污染。
8. 重金属及有害元素测定:如铅、砷等可能存在的污染物含量需控制在安全范围内。
以上就是颗粒剂质量检查的主要项目,具体要求可能会因不同药品而有所差异。