无菌制剂的灭菌方法主要包括物理灭菌法和化学灭菌法两大类。具体的灭菌方法有:
1. 湿热灭菌:这是最常用的一种灭菌方式,主要通过高温高压蒸汽杀死微生物。适用于耐热、耐湿的药品及其容器。
2. 干热灭菌:对于不耐热或不能接触水分的物品,可以采用干热空气进行灭菌。通常需要较高的温度(如160-350℃)和较长的时间来达到灭菌效果。
3. 辐射灭菌:利用γ射线、电子束等高能辐射破坏微生物DNA结构,实现无菌化处理。适用于已包装好的成品药剂或医疗器材。
4. 过滤除菌:对于液体药物特别是那些对热敏感的生物制品,可以采用0.22微米孔径以下的过滤器去除细菌等较大颗粒物质。
5. 化学灭菌法:使用环氧乙烷、甲醛气体等化学药品进行熏蒸或浸泡处理以杀灭微生物。但这种方法可能会影响药物成分,因此应用较少且需严格控制条件。
每种方法都有其适用范围和局限性,在实际操作中需要根据产品的性质选择合适的灭菌方式,并确保整个过程符合GMP(良好生产规范)要求。