包衣材料作为药物制剂中的重要组成部分,其主要作用是改善药物的外观、提高药物稳定性、控制药物释放速度等。因此,包衣材料需具备如下特性:
1. 良好的成膜性:能够均匀地包裹在片剂或颗粒表面形成连续且坚固的薄膜。
2. 适宜的溶解性能:根据药物的具体需求选择不同溶解特性的包衣材料,如水溶性、胃溶性、肠溶性等,以实现对药物释放部位和时间的有效控制。
3. 化学稳定性:在储存期间不会与药物发生不良反应,并保持其物理化学性质稳定。
4. 生物相容性和安全性:对人体无毒副作用,能被人体安全摄入并顺利排出体外。
5. 机械强度高:具有一定的硬度和韧性,能够承受生产过程中的摩擦及运输过程的震动而不破损脱落。
6. 良好的透明度或可着色性:满足外观美观的要求,并可根据需要添加色素进行调色。
7. 阻隔性能好:对水分、氧气等有良好的阻隔作用,防止药物受潮变质或者氧化失效。
8. 易于加工和操作:在制备过程中容易溶解分散,且具有较好的流动性,便于工业化生产。