混悬剂的质量检查主要包括以下几个项目:
1. 微粒大小与分布:微粒大小和分布是评价混悬剂质量的重要指标,它直接影响到混悬剂的稳定性。通常采用光散射法、电子显微镜等方法测定。
2. 沉降体积比:沉降体积比是指混悬剂振摇后静置一定时间,沉降物所占容器容积与原混悬剂容积之比。此参数用于评估混悬剂的稳定性。
3. 重新分散性:检查混悬剂经过长时间静置后的再分散能力,即在不改变原有颗粒特性的前提下能否通过简单振摇恢复均匀状态。
4. 絮凝度:絮凝度是指混悬粒子间相互聚集形成较大絮状物的程度。良好的絮凝可以提高沉降速度但有利于保持沉降物的结构完整性,从而便于重新分散。
5. 流变学性质:包括粘度、触变性和塑性等流体动力学特性,这些参数对于判断混悬剂在制备、贮存及使用过程中的行为具有重要意义。
6. pH值和渗透压:确保混悬剂的pH值和渗透压与人体生理条件相适应,避免对机体造成不良影响。
7. 药物含量均匀度:保证每一份混悬剂中含有的药物量一致,以达到预期治疗效果。
8. 微生物限度检查:对于非无菌制剂而言,需要进行微生物限度检测,确保产品在正常贮存条件下不会产生污染。
以上各项指标构成了对混悬剂全面的质量控制体系。