配制记录是药品生产过程中的重要文件，它详细记载了药物制剂从原料到成品的整个生产流程。为了确保药品的质量、安全性和有效性，配制记录应当包含以下几个方面的关键信息：
1. 基本信息：包括产品名称、批号、规格、生产日期和有效期等。
2. 生产依据：列出所遵循的生产工艺规程或标准操作程序（SOP）编号及其版本号。
3. 原辅料信息：记录所有使用的原料药及辅助材料的名称、供应商、批号、检验报告单号以及用量。对于每种原辅料，都应注明其是否符合质量要求，并附上相应的合格证明文件复印件或扫描件。
4. 生产设备与环境条件：描述参与生产的设备型号及其清洁消毒情况；同时记录生产时的温度、湿度等环境参数。
5. 操作步骤及时间点：详细记录各个工艺阶段的具体操作方法、操作人员姓名以及开始和结束的时间。对于关键控制点，如混合均匀度检查、灭菌过程验证等，应特别注明其结果是否符合规定标准。
6. 中间体质量检测数据：在生产过程中对中间产品进行的质量检验结果，包括物理性质（如外观、溶解性）、化学成分分析及微生物限度测试等项目的结果。
7. 产量与物料平衡：统计理论产量与实际产量之间的差异，并计算物料平衡率。如果存在较大偏差，则需调查原因并记录解决措施。
8. 异常情况处理：当生产过程中出现异常状况时，应详细记录发生的时间、现象及其可能的原因，以及采取的应对措施和最终结果。
9. 签名确认：所有参与生产的人员（包括操作员、复核人、主管等）应在配制记录上签字，并注明日期。这不仅是对自身工作的负责，也是保证整个生产过程可追溯性的必要步骤。
以上就是配制记录中应该包含的关键信息。这些数据不仅有助于确保产品质量，还能为后续的质量管理提供重要依据。
