新药在正式上市之前，需要经历一系列严格的审查和测试过程。这个流程主要包括以下几个阶段：
1. 预临床研究阶段：在这个阶段，药物主要是在实验室环境中进行化学、物理性质的研究以及生物活性的评估。此外，还需要通过动物实验来初步了解药物的安全性、毒理学特性及其药代动力学行为。
2. 申请临床试验许可：当预临床数据表明该化合物具有潜在治疗价值且相对安全时，研发机构需要向药品监督管理部门提交新药研究申请（如在中国，需向国家药品监督管理局提出）。在获得批准后，才能进入人体临床试验阶段。
3. 一期临床试验：目的是评估药物在人体内的安全性、耐受性和初步的药代动力学特性。此阶段通常招募少量健康志愿者参与，并确定合适的剂量范围和给药方式。
4. 二期临床试验：进一步考察药物的有效性及更广泛的安全性问题，此时受试者通常是患有目标疾病的患者。通过随机对照研究设计来验证药物对特定适应症的效果。
5. 三期临床试验：这是大规模、多中心的随机双盲对照实验，旨在全面评估药物在预期使用人群中的疗效和安全性。该阶段的数据将作为新药注册申请的重要依据之一。
6. 新药上市申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）：完成所有必要的临床研究后，制药公司需要整理所有的研发资料和技术报告，并向药品监管机构提交正式的新药上市申请。如果审核通过，药物就能获得市场准入资格。
7. 获批后的监测与再评价：新药上市之后，还需要持续收集其在实际应用中的效果和安全性信息，以确保长期使用的安全性和有效性。同时，根据需要可能进行额外的四期临床试验或上市后研究。
整个过程复杂且耗时较长，但这是为了保障公众健康而必须遵循的一套严谨程序。
