注射剂的通则检查主要包括以下几个方面:
1. 鉴别试验:确认药品的真伪,保证其正确性。
2. 澄明度与颜色:观察药液是否澄清、有无异物或沉淀,以及颜色是否正常。这是判断注射剂质量的一个直观指标。
3. 热原检查:检测药物中是否存在可引起发热反应的热原物质,确保用药安全。
4. 无菌试验:验证药品在生产过程中是否受到微生物污染,保证其绝对无菌状态。
5. 渗透压摩尔浓度测定:对于某些注射剂而言,需要测量其渗透压以适应人体血液环境,防止细胞脱水或膨胀破裂。
6. pH值检测:确保药物的pH值符合要求,避免对组织造成刺激性损伤。
7. 可见异物检查:通过肉眼观察药液中是否存在可能引起不良反应的大颗粒物质。
8. 不溶性微粒检查:利用仪器设备测定药液中小于50μm的不溶性微粒数量和大小分布情况,防止这些微粒进入血液循环系统引发栓塞等危险状况。
9. 装量差异及装量限度:确保每瓶(支)注射剂的实际容量与标示容量相符,并且满足规定的最小或最大容许范围内的要求。
以上就是注射剂通则检查的主要内容。在实际工作中,还需根据具体品种和国家标准的要求进行相应的检测项目。