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制备硬胶囊时,常见质量问题是什么?

在制备硬胶囊时,常见的质量问题主要包括以下几个方面:
1. 胶囊壳的质量问题:如胶囊壳的脆碎性、溶出时间过长或过短。这些问题可能会影响药物的释放速度和吸收效率。
2. 填充物的问题:包括填充不均匀、颗粒大小不一致等。这会导致每个胶囊中的有效成分含量有所差异,影响药效的一致性和稳定性。
3. 漏粉现象:即胶囊在制备或储存过程中出现粉末泄漏的情况,不仅会降低药物的纯度和剂量准确性,还可能对生产环境造成污染。
4. 胶囊封口不良:如果胶囊两端密封不严紧,则容易导致空气、水分等进入内部,从而引起药物变质或者微生物污染的风险增加。
5. 存储条件不当引发的问题:如温度过高或湿度过大都可能导致胶囊软化变形甚至溶解;反之若环境过于干燥则可能造成胶囊壳过于脆硬而难以吞咽。

以上这些问题都需要在生产过程中严格控制,并通过适当的检测手段来确保最终产品的质量符合标准。
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