片剂的质量检查主要包括以下几个方面:
1. 外观性状 检查片剂的颜色、形状和表面是否光滑,有无裂片、松片或花斑等现象。
2. 重量差异 取一定数量的片剂(通常为20片),分别精密称定每片的重量,并计算平均重量。每片与平均重量相比较,超出重量差异限度的不得多于两片,并不得有一片超出限度1倍。
3. 硬度 片剂应有一定的硬度,以防止在包装、运输过程中发生碎裂或磨损。通常使用硬度计测定。
4. 崩解时限 将片剂置于规定的介质中,在一定条件下观察其崩解情况,记录全部崩解所需时间。不同类型的片剂有不同的崩解时限要求。
5. 溶出度 对于某些难溶性药物制成的片剂或缓控释片等特殊剂型,需测定在特定条件下的溶出量,以确保药物能够有效释放并被人体吸收利用。
6. 含量均匀度 通过高效液相色谱法或其他适宜方法检测每片中主药成分含量是否符合规定要求,并评价其分布情况。
7. 微生物限度 对非无菌制剂进行微生物学检查,包括细菌总数、霉菌和酵母菌计数以及致病性微生物的检验等项目。
以上就是片剂质量检查的主要内容,在实际生产过程中还需要根据具体产品特性和相关法规标准来确定具体的检测方法和技术指标。