胶囊剂中常见的辅料主要包括以下几个方面:
1. 成型材料:这是构成空心胶囊的主要成分,最常用的成型材料是明胶。此外,还有羟丙甲纤维素(HPMC)等用于制造素食胶囊的材料。
2. 增塑剂:为了增加胶囊壳的柔韧性和可塑性,防止在干燥过程中变脆裂开,通常会添加增塑剂,如甘油、山梨醇等。
3. 防腐剂:为延长产品的保存期限,避免微生物污染,有时会在胶囊中加入防腐剂,比如对羟基苯甲酸酯类。
4. 着色剂和遮光剂:为了使产品具有良好的外观或保护药物免受光线影响,可能会添加一些食用色素或者二氧化钛作为着色剂和遮光剂。
5. 润滑剂:在制备过程中,为减少胶囊与模具之间的摩擦力,便于脱模,会使用硬脂酸镁等物质作为润滑剂。
6. 增稠剂/稳定剂:为了改善药物的物理性质或控制释放速度,有时需要添加增稠剂或稳定剂,例如羧甲基纤维素钠(CMC-Na)。
这些辅料的选择和用量需根据具体药品的要求来确定,并确保符合国家相关法规标准。