在配制眼膏剂时,需要注意以下几个特殊要求:
1. 无菌条件:眼膏剂直接用于眼部,因此其生产过程必须在严格的无菌条件下进行,以防止微生物污染。通常需要在层流洁净车间内操作,并且所有使用的器具、容器和原料都需经过灭菌处理。
2. 原辅材料选择:选用高质量的基质和其他辅料,如凡士林、石蜡等,这些物质应具有良好的生物相容性和稳定性,不会对眼睛造成刺激或毒性。同时还要确保所选成分对于药物的有效释放没有负面影响。
3. pH值调节:眼膏剂的pH值应该与泪液相近(约为5.5-7.4),以减少对眼部黏膜的刺激,并提高药物在角膜上的吸收效率。可以通过添加适量的缓冲溶液来调整pH值至适宜范围。
4. 粒度控制:为避免颗粒过大导致眼内异物感或损伤角膜,需严格控制成品中固体成分的最大粒径不超过75微米。必要时可采用超细粉碎技术处理药物原料,并通过筛分等方式去除较大粒子。
5. 包装与储存:选用密闭性好、不易渗漏的容器包装眼膏剂,并在阴凉干燥处保存,以保持其物理化学性质稳定,延长保质期。
6. 质量检测:成品需经过严格的微生物限度检查、粒度测定及药效学评价等质量控制流程,确保符合国家药品标准的要求后才能上市销售。