制剂室是进行药品制备的重要场所,为了确保药品的质量和安全,对环境的清洁程度有着严格的要求。根据中国GMP(良好生产规范)以及相关法规标准,对于不同类型的制剂室,其洁净度要求也有所不同。
一般来说,制剂室可以分为多个区域,包括但不限于更衣区、缓冲区、配制区、灌装区等,每个区域对洁净级别的要求是不同的:
1. 最高洁净级别通常设置在关键操作区,如无菌制剂的灌装区(A级),该区域需要达到静态条件下每立方米空气中≥0.5μm粒子数不超过3,520个的标准。同时,在动态条件下也应保持较高的空气清洁度。
2. 与最高洁净区相邻的操作间或辅助设施(B级)则要求在静态状态下,每立方米空气中≥0.5μm的尘埃粒子数不超过3,520个;而在动态情况下,则不应超过35,200个。此区域主要负责无菌原料药的称量、配液等关键步骤。
3. 对于非最终灭菌产品(C级和D级),其洁净度要求相对较低,但仍需满足一定标准。例如,在静态条件下,C级区每立方米空气中≥5μm粒子数应低于2900个;而D级区则为≤10,500个。
4. 制剂室内的空气必须经过高效过滤器处理,并通过正压保持室内与外界的气流方向正确。此外,还需定期对环境进行监测和消毒,以防止微生物污染。
总之,不同等级的制剂室其洁净度要求各不相同,但都旨在为药品生产提供一个安全、卫生的工作环境,确保产品质量符合国家标准。在实际操作中,应严格遵守相关法规和技术指南,结合具体情况制定合理的清洁计划与管理措施。