医疗机构制剂室是负责医疗机构内部药品配制和质量管理的关键部门，其设立需要满足一系列严格的条件以确保药品的质量与安全。根据我国相关法律法规及标准要求，具体条件包括但不限于以下几个方面：
1. 人员资质：配备足够数量且具有相应专业知识、技能的药学技术人员。其中，至少应有一名具备高级职称的药师负责质量管理和技术指导工作。
2. 场所设施：拥有与所生产的制剂品种相适应的生产场地和储存条件。生产区应当严格区分原料处理、配制、包装等工序，并保持清洁卫生；仓储区域则需符合GMP（良好制造规范）标准，确保药品存储安全有效。
3. 设备仪器：配备必要的生产设备及检测仪器，如混合机、灌装封口机、灭菌器以及高效液相色谱仪等分析测试设备。所有设备应定期维护保养，并通过校准验证其准确性和可靠性。
4. 管理制度：建立健全的质量管理体系和操作规程，包括但不限于原辅材料采购验收制度、生产过程控制措施、成品检验放行流程等。同时，还需制定应急预案以应对可能出现的突发事件或质量问题。
5. 文件记录：详细记录从原料进厂到最终产品出厂的每一个环节信息，确保可追溯性。所有文档资料均需妥善保存，并按规定期限归档管理。
6. 环境保护与安全防护：采取有效措施减少生产过程中产生的环境污染，保障工作人员的职业健康和生命安全。如设置废气处理装置、废水回收系统等环保设施；配备个人防护装备，定期开展安全教育培训活动。
综上所述，医疗机构制剂室的设立不仅需要满足硬件上的要求，更重要的是构建起一套完善的软件体系，全方位保证药品生产的合规性和安全性。
