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哪些机构负责药品不良反应报告?

在我国,药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)的监测和报告是一项重要的药事管理活动,旨在及时发现、评估并控制药物潜在的安全风险。负责药品不良反应报告的主要机构包括:
1. 国家药品监督管理局(NMPA):作为国家层面的最高药品监管机构,NMPA通过其下属的专业技术部门——国家药品不良反应监测中心,承担全国范围内的药品不良反应信息收集、分析与评价工作,并制定相关政策和技术指导原则。
2. 省市级药品监督管理部门:各省、自治区、直辖市设立的药品监督管理局及其指定的地方性药品不良反应监测机构负责本行政区域内ADR报告的接收、初步审核和上报给国家中心等工作。
3. 医疗卫生单位(包括医院、诊所等):作为直接接触患者的一线,医疗卫生单位有义务对发现的可能与用药有关的异常情况进行记录并及时向当地或上级药品不良反应监测机构报告。此外,医生、药师及其他医疗保健人员也应具备识别和上报ADR的能力。
4. 药品生产企业:对于自身产品在使用过程中出现的任何疑似不良反应事件,制药企业负有主动收集相关信息并向相关监管部门报告的责任。同时,企业还需建立内部药品安全监测体系以持续关注产品的安全性表现。
5. 公众及患者本人:鼓励广大民众积极参与到药品不良反应的社会监督中来,当自身或他人使用某种药物后出现异常状况时,可以向最近的医疗卫生机构或者直接通过国家药品不良反应监测中心提供的渠道进行报告。
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