无菌制剂在生产和制备过程中，需要严格遵守一系列的标准和规范，以确保产品的安全性和有效性。这些标准主要包括以下几个方面：

首先，生产环境必须达到一定的洁净度要求。根据不同的产品类型，如注射剂、眼用制剂等，其生产环境的洁净级别也有所不同，通常要达到100级或更高标准。这要求在无菌制剂的生产过程中，空气中的尘埃粒子和微生物数量控制在极低水平。

其次，人员管理也是重要的一环。所有进入无菌操作区域的工作人员必须经过严格的卫生培训，并穿戴专门设计的、能够有效防止外界污染的衣物。此外，在进行任何直接接触产品的操作之前，还需要执行手部消毒等清洁程序。

第三，原材料的选择和处理同样至关重要。用于生产无菌制剂的所有原料都应经过严格筛选，确保其质量符合国家标准或国际标准的要求。在使用前还需通过适当的灭菌方法（如湿热灭菌、辐射灭菌等）去除可能存在的微生物污染。

第四，设备与工具的清洁消毒也是保证产品无菌性的重要措施之一。所有参与生产的机械设备及其附件，在每次使用前后都需要彻底清洗并进行有效的消毒处理，以防止交叉污染的发生。

最后，成品检验是确保产品质量的最后一道防线。每批生产出来的无菌制剂都必须经过严格的微生物限度检查、无菌检测等项目测试，只有当各项指标均达到规定要求时，才能放行上市销售。

综上所述，无菌制剂的生产不仅要关注生产工艺本身的技术细节，还需从环境控制、人员管理、物料处理等多个方面进行全面的质量把控。