硬胶囊填充药物有诸多要求,下面从药物性质、药物处理、填充量等多个方面进行详细阐述。
从药物性质来看,一般要求药物具有一定的稳定性。对于易风化的药物,不宜制成硬胶囊,因为在储存过程中,药物风化会使胶囊壳变软;而对于易吸湿的药物同样不合适,吸湿后可能导致胶囊壳变脆、破裂。具有挥发性、小分子有机物的液体药物,若填充在硬胶囊中,可能会使囊材软化或溶解,所以也需要特殊处理。
在药物处理方面,如果药物是粉末状,其粒度应适宜,一般要求细粉或最细粉,以保证药物能顺利填充进胶囊且在胶囊内分布均匀。对于密度差异大的药物,为保证剂量准确,可采用适宜的方法使药物混合均匀,如等量递增法。若药物是油类或液态药物,可先用吸收剂吸收,如用磷酸钙、蔗糖等吸收后再填充。
填充量的控制也十分关键。应根据药物剂量和胶囊的规格准确填充,保证每粒胶囊的药物含量符合规定。填充量过多可能导致胶囊无法密封或在储存运输过程中破裂;填充量过少则无法达到治疗所需的剂量。同时,填充过程中要注意保持环境的适宜温度和湿度,温度一般控制在20 - 25℃,相对湿度控制在35% - 45%,以防止胶囊壳变形或药物性质发生改变。此外,填充后的胶囊外观应整洁,不得有黏结、变形或破裂现象,且应密封良好,防止药物泄漏和变质。