散剂质量检查项目主要有以下几个方面。
粒度方面,对于外用散剂,需要检查其粒度。一般要求通过六号筛(100目,筛孔内径150±6.6μm)的粉末重量不得少于95%,以保证散剂在使用时能够均匀分布,发挥较好的药效,同时避免因颗粒过大而影响其在皮肤等部位的附着和吸收。
外观均匀度也是重要的检查项目。取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm²,将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹、色斑。这可以直观地反映散剂混合的均匀程度,如果色泽不均,可能意味着药物成分混合不充分,会导致每一份散剂中药物含量不一致,影响治疗效果。
干燥失重检查能反映散剂的含水量情况。除另有规定外,化学药散剂减失重量不得过2.0%,中药散剂减失重量不得过5.0%。水分含量过高容易导致散剂结块、霉变,影响药物的稳定性和质量,缩短其保质期。
装量差异检查针对的是单剂量包装的散剂。取散剂10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。这能确保每个包装内的药物剂量符合规定,保证用药的准确性。
对于多剂量包装的散剂,要进行装量检查。取供试品5个(瓶、袋),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量。每一个容器装量不得少于平均装量的95%。
此外,对于用于烧伤或严重创伤的外用散剂,还需进行无菌检查,以防止感染等不良情况的发生,保证用药安全。