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医疗机构制剂配制需啥条件?

医疗机构制剂配制需要满足多方面的条件,以下从人员、设施、质量管理等方面进行详细阐述。

人员方面,制剂室必须配备具有相应专业知识和实践经验的药学技术人员。负责制剂配制和质量管理的负责人应具有药学专业大专以上学历,并有相应的制剂和质量管理经验,能够对制剂配制的全过程进行有效的管理和技术指导。从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。同时,还需对人员进行定期的健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

设施与设备方面,制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应,应设工作人员更衣室。配制制剂的设备、容器、衡器等应符合制剂配制的要求,定期进行检查、清洁、保养与校准。制剂的原辅料应符合药用要求,直接接触药品的包装材料应符合药品包装材料的质量标准。

质量管理方面,医疗机构应建立制剂质量管理组织,负责制剂质量管理的全过程。制剂配制应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行,严格执行制剂操作规程、质量标准和检验制度。每批制剂均应有详细完整的配制记录,包括原料领用、配制过程、质量检验等环节。同时,要建立制剂不良反应监测制度,及时报告和处理制剂不良反应事件。

此外,医疗机构配制制剂还需取得《医疗机构制剂许可证》,该许可证是医疗机构合法配制制剂的法定凭证。只有在满足上述各项条件,并获得相关许可后,医疗机构才能进行制剂的配制工作,以确保制剂的质量和安全性。
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