《中国药典》通则对制剂通则有着明确且严格的要求,制剂通则是对不同剂型制剂在制备、质量控制等方面的基本规定,涵盖了多种剂型,以确保各类制剂的质量和安全性。
在制剂的原料和辅料方面,通则要求严格把控。原料应符合相应的质量标准,来源清晰、稳定,纯度和杂质限度等都有明确规定。辅料的选择也需谨慎,要考虑其与主药的相容性,对制剂稳定性、安全性和有效性的影响,且应符合药用要求。
对于制剂的制备工艺,通则有详细规范。不同剂型有各自特定的制备流程和关键工艺参数要求。例如,注射剂的制备需在严格的无菌条件下进行,要控制好配液、过滤、灌封等环节的温度、时间、压力等参数,以保证产品的无菌性和澄明度。片剂的制备要关注制粒、压片等过程,确保片剂的硬度、崩解时限等符合规定。
在质量检查方面,通则规定了各类制剂必须进行的检查项目。如片剂要检查重量差异、崩解时限等;注射剂要检查装量、可见异物、热原或细菌内毒素等。这些检查项目是保证制剂质量均一性、有效性和安全性的重要手段。同时,对检查方法也有明确要求,应采用法定的、经过验证的方法进行检测。
包装和贮藏方面,通则也有相应规定。包装材料应具有良好的密封性、稳定性,能保护制剂不受外界环境因素的影响。贮藏条件要根据制剂的性质确定,如常温、冷藏、避光等,以保证制剂在有效期内质量稳定。
总之,通则对制剂通则的要求贯穿了制剂从原料到成品的整个生命周期,是保障制剂质量和用药安全有效的重要依据。