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小容量注射剂制备流程?

小容量注射剂通常是指体积小于50ml的注射剂,其制备流程较为复杂,需严格遵循相关规范和标准,以确保药品质量和安全性,具体如下:
1. 容器处理:安瓿等注射剂容器需经过一系列处理。先进行切割和圆口,使安瓿颈口整齐,便于后续封口。然后进行洗涤,一般采用甩水洗涤法或加压喷射气水洗涤法,以去除容器表面的灰尘、杂质等。洗涤后的安瓿要进行干燥和灭菌,常用的干燥方法有隧道式烘箱干燥等,灭菌可采用干热灭菌法,杀灭微生物和热原。
2. 配液:根据处方准确称取原料药物,加入适量的溶剂,如注射用水。配液方式有浓配法和稀配法两种,浓配法是将药物先配成浓溶液,过滤除去杂质后再稀释至所需浓度;稀配法则是将药物直接加入溶剂中配成所需浓度。配液过程中要控制好温度、pH值等条件,以保证药物的稳定性和溶解度。同时,可加入适当的附加剂,如抗氧剂、缓冲剂等,以提高注射剂的质量。
3. 过滤:过滤是除去药液中杂质和微生物的关键步骤。一般采用多级过滤,先通过粗滤器除去较大的颗粒杂质,再通过精滤器,如微孔滤膜过滤器,进一步除去细小的杂质和微生物,以确保药液的澄明度符合要求。
4. 灌封:灌封是将过滤后的药液定量灌注到处理好的安瓿中,并立即封口的过程。灌封操作要在洁净的环境中进行,防止污染。灌封时要控制好灌注量的准确性和封口的严密性,以保证注射剂的质量和稳定性。
5. 灭菌和检漏:灌封后的注射剂要及时进行灭菌,以杀灭其中的微生物。常用的灭菌方法有湿热灭菌法,如热压灭菌等。灭菌后要进行检漏,检查安瓿封口是否严密,常用的检漏方法是将注射剂放入灭菌检漏两用锅中,利用颜色水在负压下渗入安瓿的原理,挑出封口不严的安瓿。
6. 质量检查:质量检查是保证注射剂质量的重要环节。检查项目包括可见异物、装量差异、
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