硬胶囊制备工艺主要包括空胶囊的制备和药物填充两个关键部分。
空胶囊的制备:首先是溶胶,将明胶、增塑剂、水等按照一定比例混合,在适宜温度下加热搅拌,制成均匀的胶液。溶胶过程需要严格控制温度和搅拌速度,以保证胶液质量。然后是蘸胶,将蘸胶模具浸入胶液中,使胶液均匀附着在模具表面,蘸胶的深度和时间会影响胶囊的厚度。接着进行干燥,将蘸有胶液的模具放入干燥室,通过控制温度、湿度和通风条件,使胶液中的水分蒸发,形成具有一定硬度和韧性的胶囊壳。干燥时间和条件对胶囊的质量影响较大。之后是脱膜,利用脱膜机将干燥好的胶囊壳从模具上脱下。再进行切割,根据所需胶囊的长度进行切割。最后是整理,去除不合格的胶囊,对合格的胶囊进行分类包装。
药物填充:先对药物进行处理,根据药物性质进行粉碎、过筛、混合等操作,使药物达到适宜的粒度和均匀度。然后根据药物的剂量和性质选择合适的填充设备,将药物填充到空胶囊中。填充过程要严格控制填充量的准确性,避免出现装量差异过大的问题。填充后还需要进行封口,一般采用锁口等方式,确保胶囊密封良好。最后对填充好的胶囊进行质量检查,包括外观、装量差异、崩解时限等项目,合格后即可进行包装。整个硬胶囊制备工艺需要严格控制各个环节的参数和质量,以保证硬胶囊的质量和安全性。