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制药用水有哪些类别?

制药用水是药品生产过程中不可或缺的重要组成部分,根据《中国药典》规定,制药用水因其使用的范围不同可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水几大类别。

饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。它是制药用水的原水,可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。不过,由于其来源和处理方式,饮用水中含有多种杂质,如微生物、矿物质、有机物等,所以一般不直接用于制剂的生产。

纯化水是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,不含任何添加剂。它的水质比饮用水更高,可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。它是一种无菌、无热原的水,其质量要求高于纯化水。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。在注射剂的生产中,注射用水的质量直接关系到药品的安全性和有效性,因此对其制备、储存和使用都有严格的要求。

灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂,是一种临用前制备使用的无菌无热原的水。

不同类别的制药用水在药品生产中发挥着不同的作用,制药企业必须严格按照相关标准和规范选择和使用合适的制药用水,以确保药品质量和患者用药安全。
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