片剂崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。不同类型的片剂,其崩解时限要求有所不同。
普通压制片,应在15分钟内全部崩解。这是因为普通片剂在进入人体后,需要在较短时间内崩解,以便药物能够快速释放并被吸收,从而发挥药效。例如一些常用的感冒药片,就属于普通压制片,它们需要在规定的15分钟内崩解,使药物成分尽快被人体吸收,缓解感冒症状。
薄膜衣片,在盐酸溶液(9→1000)中检查,应在30分钟内全部崩解。薄膜衣片是在普通片的表面包上一层薄膜,这层薄膜可以起到保护药物、掩盖药物不良气味等作用。但在规定的介质中,它也需要在30分钟内崩解,以保证药物的释放和吸收。
糖衣片,应在1小时内全部崩解。糖衣片的糖衣层相对较厚,其作用除了改善口感外,还能对药物起到一定的保护作用。然而,为了使药物能够及时发挥作用,它需要在1小时内完成崩解。
肠溶衣片,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。肠溶衣片的设计是为了让药物在肠道中释放,避免药物在胃中被破坏或对胃产生刺激。所以先在模拟胃酸环境的盐酸溶液中检查,确保其在胃中不崩解,然后在模拟肠道环境的磷酸盐缓冲液中检查,要求在1小时内崩解。
含片,除另有规定外,应在30分钟内全部崩解或溶化。含片是含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。它的崩解时间相对较长,是为了让药物能够在口腔局部持续发挥作用。
舌下片,应在5分钟内全部崩解并溶化。舌下片是置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。由于其通过舌下黏膜吸收,能快速进入