无菌制剂的灭菌方法有多种,以下为您详细介绍:
物理灭菌法是常用的一类方法。其中干热灭菌法利用高温干热空气进行灭菌,又包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。火焰灭菌法是直接在火焰中灼烧,适用于耐火焰材质的物品,如金属、玻璃及瓷器等,灭菌迅速、彻底,但适用范围有限。干热空气灭菌法通常在高温干热灭菌箱中进行,一般160 - 170℃需2h以上,170 - 180℃需1h以上,适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。
湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。热压灭菌法是在高压灭菌器内,利用高压蒸汽杀灭微生物,是最可靠的湿热灭菌法,能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢,一般121℃灭菌20 - 30分钟,适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物,通常灭菌时间为30 - 60分钟,适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌,但不能保证杀灭所有芽孢。煮沸灭菌法是将待灭菌物品放入沸水中加热灭菌,一般煮沸30 - 60分钟,常用于注射器、注射针等器皿的消毒。
射线灭菌法包括辐射灭菌法、紫外线灭菌法和微波灭菌法。辐射灭菌法是采用放射性同位素如钴 - 60产生的γ射线杀灭微生物,适用于热敏物料和制剂的灭菌,如塑料、橡胶、医疗器械、中药材和中药方剂等。紫外线灭菌法一般用波长254nm的紫外线,主要用于空气和表面灭菌,在有窗的制剂室中常作为日常的空气灭菌手段。微波灭菌法是以物体吸收微波能产生的热效应杀灭微生物,可用于水性注射液的灭菌。
过滤除菌法是用过滤的方法除去活的或死的微生物,是一种机械除菌方法。该方法适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌,常用的滤器有微孔滤膜滤器和垂熔玻璃滤器等。
化学灭菌法是用化学药品直接作用