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危害药品配制环境咋规定?

危害药品配制环境有着严格且明确的规定,以确保操作人员的安全以及药品配制的质量,防止危害药品对环境和人员造成不良影响。

在选址方面,危害药品的配制区域应远离其他功能区域,如普通药品调配区、生活区等,以避免交叉污染。其应设置在相对独立、通风良好的空间,最好是单独的房间,并且有缓冲区域,如更衣间、风淋室等,防止外界空气直接进入配制区域。

对于配制区域的洁净度,要求较为严格。通常应达到万级背景下局部百级的洁净标准。这意味着在整个配制区域的大环境要保持万级洁净度,而在进行药品配制操作的关键区域,如生物安全柜内,要达到百级洁净度,以最大程度减少微生物和尘埃粒子的污染。

通风系统是危害药品配制环境的重要组成部分。应采用特殊的通风设计,确保空气从清洁区流向污染区,形成定向气流。一般要求有独立的通风管道,将配制过程中产生的有害气体及时排出室外,且排出的气体要经过过滤等处理,符合环保要求。同时,通风系统的换气次数要达到一定标准,通常每小时不少于12次换气,以保证室内空气的新鲜度和有害气体的有效排出。

温湿度的控制也不容忽视。温度一般应控制在18 - 26℃,相对湿度控制在40% - 65%。这样的温湿度条件既能保证药品的稳定性,又能为操作人员提供相对舒适的工作环境,减少因温湿度不适对人员和药品造成的影响。

此外,配制区域的地面、墙面和天花板应采用光滑、耐腐蚀、易清洁的材料,以便于日常的清洁和消毒工作。同时,要配备完善的清洁和消毒设施,定期对配制环境进行清洁和消毒,确保环境的卫生安全。还要设置专门的废弃物处理区域,对配制过程中产生的危害药品废弃物进行分类收集和处理,防止其对环境造成污染。
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