药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准分为：国家药典（中国药典）、局标准（国家药品监督局药品标准）。

　　制订药品质量标准的原则：

　　1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点；

　　2、同一品种新药原则上只能制订一个局级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准；

　　3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；

　　4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存；

　　5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

　　制订药品质量标准的基础：

　　一、查阅文献和新药命名：首先要查阅大量的文献，查阅其化学名、俗称、英文名及中文名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。国外已生产的，要介绍最早上市的国家（或厂家）和时间。

　　二、新药化学结构或处方的确定：通过各种方法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关文献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。在有些情况下要规定无效异构体的限度。处方要效果更优，不良反应更小。

　　三、生产工艺和晶型：不同生产工艺会有不同的异构体。还会产生不同的晶型。

　　四、晶型的性质与药效：晶型不同其生物利用度往往不同，可能会影响疗效、剂量、熔点和红外图谱等。

　　五、生产或贮存过程中带来的杂质或降解产物：不同生产路线会带来不同的杂质，在贮存过程中要考虑到药物的分解。

　　六、含量测定方法的制订：一种药物的含量可用多种方法进行测定，但在制订质量标准时往往只选其中一种。对选取这种方法的理由应加以解释，必要时需附不同方法的测定结果进行比较。同时还要说明测定的原理、方法的精度与准确度，还要讨论影响测定结果的因素等。

　　七、药理及毒理作用的研究：有的药物随着临床药理研究的深入，会发现还有其它方面的药理作用。新药研制时还要做毒理试验、“三致”（致癌、致畸、致突变）试验。

　　八、药物动力学研究：主要是研究药物的吸收速率、吸收程度、在体内重要器官的分布和维持情况，以及排泄的速率和程度，作为描述到达靶器官的药物浓度与药理、毒理作用的强度和持续时间的关系等研究。与给药剂量的研究相比更为重要和具实际意义。

　　九、适当剂型的研究：剂型不同，药物的疗效也会不同，在确定质量标准前，要分析用药剂量、给药方法、疗程和用药时间的各种效应（疗效、不良反应）等，找出最佳的剂型用于患者。

　　十、新药的适应症、用法和用量：创新药物在研究初期不可能也没有必要进行全面深入的质量研究，但随着新药研究的逐步成熟，被研究物质逐步形成新药时，则应有足够的资料和数据来说明这一药物的质量情况。对非首创新药的资料可从文献报道或剖析实物中获得。但药品的质量不仅取决于原料、生产工艺、辅料的种类等，更取决于不同药厂的生产诀窍。为此要对试制品进行实际的研究考察，才可为制订质量标准提供可靠的依据。质量研究内容相当丰富，但只选必要项目列入标准中。一般情况下应选用简单易行又能反映质量面貌的方法。先进的检测手段可解决许多问题，有助于更好一控制质量，但也要因地制宜，符合国情，并不断努力创造条件。