☆ ☆☆考点31：乳剂的稳定性

　　1.影响乳剂稳定性的主要因素：①乳化剂的性质；②乳化剂的用量，一般应控制在0.5%～10%；③分散相的浓度，一般宜在50%左右；④分散介质的黏度；⑤乳化及贮藏时的温度，一般认为适宜的乳化温度为50～70℃；⑥制备方法及乳化器械；⑦微生物的污染等。

　　2.乳剂的不稳定现象

　　（1）分层：指乳剂在放置过程中，乳滴逐渐聚集在上层或下层的现象。

　　（2）絮凝：指乳滴聚集成团但仍保持各乳滴的完整分散体而不呈现合并现象。

　　（3）转相：系指O/W型乳剂转成W/0型乳剂或出现相反的变化称为转相（又称转型）。

　　（4）破裂：指分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。

　　（5）酸败：指乳剂受外界因素（光、热、空气等）及微生物作用，使体系中油或乳化剂发生变质的现象。

　　☆☆考点32：浸出制剂的含义、特点及分类

　　1.含义：指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用的一类制剂。

　　2.特点：①复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④某些浸出制剂稳定性较差。

　　3.分类：①以水为溶剂的浸出制剂，如汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂等；②以不同浓度的乙醇或酒为溶剂的浸出制剂，如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂。

　　☆ 考点33：糖浆剂的分类及制备方法

　　1.糖浆剂的分类

　　（1）矫味糖浆：①单糖浆，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g/m1）或64.74%（g/g）。②芳香糖浆，如橙皮糖浆、姜糖浆等，常用于矫味。

　　（2）药用糖浆：指含药物、药材提取物的浓蔗糖水溶液，能发挥相应的治疗作用，如川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆等。

　　2.糖浆剂的制备方法：一般可分为热溶法、冷溶法、混合法3种。

　　☆ ☆☆考点34：煎膏剂含义、特点、制备方法

　　1.含义：指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼蜜或炼糖制成的半流体制剂，俗称膏滋。

　　2.特点：多以滋补作用为主，同时兼有缓和的治疗作用，具有体积小、易保存、服用方便等优点。但受热易变质以及主要活性成分为挥发性的药材不宜制成煎膏剂。

　　3.制备方法

　　（1）煎煮。

　　（2）浓缩。

　　（3）炼糖（炼蜜）：目的在于去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止"返砂"（煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶的现象）。

　　（4）收膏：除另有规定外，糖和蜜的用量一般为清膏量的1～3倍，其相对密度一般控制在1.40左右。

　　（5）分装与贮藏：应贮藏于阴凉干燥处。

　　☆ ☆考点35：流浸膏剂与浸膏剂的含义与特点

　　流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原药材1g的制剂。浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取有效成分，浓缩调整浓度至每1g相当于原药材2～5g的制剂。

　　根据干燥程度的不同，浸膏剂分为稠浸膏与干浸膏。稠浸膏为半固体状，含水量为15%～20%.干浸膏为粉末状，含水量约为5%.浸膏剂一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的中间体，仅颠茄浸膏、大黄浸膏等少数品种直接用于临床。［医学　教育网 搜集整理］

　　☆ ☆考点36：胶剂的含义、特点及分类

　　1.含义：胶剂系指用动物的皮、骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠膏状，干燥制成的固体块状内服制剂。

　　2.特点：胶剂多供内服，主要功效有，皮胶类补血，角胶类温阳，甲胶类侧重滋阴，还有活血祛风等作用。因原料来源及制备工艺等原因，目前仅有少数厂家生产胶剂。

　　3.分类（按原料来源）

　　（1）皮胶类：以动物皮为原料，如以驴皮、猪皮为原料制成的阿胶与新阿胶，以牛皮为原料制备的黄明胶。

　　（2）骨胶类：以动物骨骼等为原料，如狗骨胶、鹿骨胶等。

　　（3）甲胶类：以动物甲壳等为原料，如龟甲胶、鳖甲胶。

　　（4）角胶类：以动物骨化的角为原料，如鹿角胶。

　　☆ ☆☆☆考点37：原料的选择与处理

　　1.原料的选择：驴皮是熬制阿胶的原料，以张大毛黑、质地肥厚、无病害者为优。骨类则以骨骼粗壮、质地坚实、质润色黄之新品为佳。甲类以板大质厚、颜色鲜明、未经水煮者为佳。角类以质重、坚硬、有光泽、角尖对光照呈粉红色的砍角为佳。

　　2.原料的处理

　　（1）皮类：将皮切成20cm2左右的小方块，置滚筒式洗皮机中，加水旋转洗涤，用清水冲洗去泥沙。再置蒸球罐中，加入投料量约2%的碳酸钠并加约3倍量的水，加热至皮皱缩卷起，用水冲洗至中性，以除去脂肪等杂质，并降低挥发性碱性物质的含量，消除腥臭气味。

　　（2）骨角类：加清水浸泡，每天换水，除去腐肉筋膜，用碱水洗除油脂，再以水反复冲洗净。

　　☆ ☆☆☆☆考点38：散剂的含义、特点及分类

　　1.含义：散剂系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。

　　2.特点：散剂表面积较大，因而易分散、奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应 用，也适于小儿给药。但因其表面积较大，散剂易吸潮变质且刺激性也相应增加。所以剂量大，易吸潮，刺激性、腐蚀性强，含挥发性成分较多的处方不宜制成散 剂。

　　3.分类

　　（1）按医疗用途和给药途径分：内服散剂与外用散剂两大类。外用散剂又可分为：撒布于皮肤和黏膜创伤表面的撒布散；使用时以酒或醋调成稠糊敷于患 处或敷于脚心等穴位的调敷散；直接用于眼部的眼用散；吹入鼻喉等腔道的吹入散。此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊，绑敷于肚脐表面的 元气袋。

　　（2）按药物组成分：由单味药制得的单方散剂，俗称"粉"，如川贝粉；由两种以上药物制得的复方散剂。按药物性质可分为：含毒性药散剂，含液体成 分散剂，含低共熔组分散剂。按剂量可分为：单剂量由患者按包服用的分剂量散剂，由患者按医嘱自己分取剂量应用的非分剂量散剂。

　　☆ ☆考点39：一般散剂的制备

　　1.粉碎与过筛：按药物本身特性及临床用药的要求，采用适宜的方法，粉碎并过筛得细粉备用。

　　2.混合：方法有研磨、搅拌和过筛混合法。两种物理状态和粉末粗细相似且数量相当的药物容易混匀。但当药物比例相差悬殊时就应采用等量递增法，习 称配研法。即先将量小的组分与等体积量大的组分混匀，再加入与混合物等体积量大的组分再混匀，如此倍量增加直至量大的组分加完并混合均匀。

　　3.分剂量：系指将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的操作。

　　4.包装：常用的包装材料有光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等。贮藏于阴凉干燥处并分类保管，定期检查。

　　☆ ☆☆考点40：特殊散剂的制备

　　1.含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混 匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。化学毒剧药则要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散（倍散）。剂量在0.O1g～0.1g者， 可配制1：10倍散（取药物1份加入稀释剂9份）；剂量在0.01g以下，则配成1：100或l：1000倍散。倍散配制时采用等量递增法稀释混合。稀释 剂常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等。为了保证散剂的均匀性及易于区别，一般以胭脂红、靛蓝等食用色素着色，随着稀释倍数增大，颜色逐渐 变浅。如硫酸阿托品散的制备：先用乳糖饱和研钵表面能，再加入硫酸阿托品1.0g与胭脂红乳糖1.0g研匀，按等体积递增法逐渐加入98g乳糖混匀并过 筛，即制得100倍散。

　　2.含可形成低共熔物的散剂：当两种或更多种药物混合后，有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔。共熔现象的发生与药物品种及所用比例量有关。

　　3.含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有挥发油、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分，应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少采用不同的处理方法。

　　☆ ☆☆考点41：散剂的质量要求与检查

　　1.散剂的质量要求：除另有规定外，一般内服散剂应通过6号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛。散剂一般应干燥、疏松、均匀、色泽一致。

　　2.散剂的质量检查

　　（1）均匀度：取供试品适量置光滑纸上，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

　　（2）水分：取供试品按现行《中国药典》（一部）附录水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%.

　　（3）装量差异：单剂量、一日量包装的散剂装量差异限度应符合：0.1g以下，装量差异限度为±15%；0.1～0.5g为±10%；0.5～1.5g为±8%；1.5～6g为±7%；6g以上为±5%.

　　☆ ☆考点42：颗粒剂的含义、特点及分类

　　1.含义：颗粒剂指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂，原称冲剂或冲服剂。

　　2.特点：①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；②适于工业生产，可制成色、香、味俱佳的制剂，且产品质量稳定；③吸收、 奏效较快；④必要时可以包衣或制成缓释制剂；⑤某些品种具一定吸湿性，包装不严易吸湿结块；少数品种颗粒松散，细粉较多。

　　3.分类：按溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。可溶性颗粒剂又可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂。

　　☆ ☆☆☆☆考点43：水溶性颗粒剂的制备

　　1.原料药的提取：一般多采用煎煮法提取有效成分，也可采用渗漉法、浸渍法及回流等提取方法。

　　2.提取液的精制：多采用乙醇沉淀法，目前也常采用高速离心（或与醇沉法联用）、微孔滤膜或超滤膜滤过、大孔树脂吸附、絮凝沉淀等方法去除杂质。

　　3.辅料：目前最常用的辅料为糖粉和糊精。糖粉一般经低温（60℃）干燥，粉碎过80～100目筛。糊精宜选用可溶性糊精，β-环糊精可将芳香挥发性药物制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。

　　4.制颗粒

　　（1）挤出制粒：制成"手捏成团、轻按即散"的软材。再以挤压方式通过筛网（板）（10～14目），制成均匀的颗粒。辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1，辅料总用量一般不宜超过稠膏量的5倍。

　　颗粒质量与软材的质量、过筛条件等因素密切相关。若软材过软，制粒时易黏附或压出的颗粒成条状物，可加用适当辅料或药物细粉调整湿度；若软材过黏 则形成团块不易压过筛网，可加用适量高浓度乙醇调整，并迅速过筛；若软材太干，粘性不足，通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多，可加入适当的黏合剂（如低浓 度淀粉浆等）增加粘度。同时，过筛用筛网应松紧适中，加料量不宜过多，压力亦不宜太大。

　　（2）快速搅拌制粒：通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的大小。

　　（3）流化喷雾制粒：又称沸腾制粒、一步制粒，目前多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。

　　（4）干法制粒：可提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性，并进一步减小剂量。

　　5.干燥：湿颗粒制成后，应及时干燥。久置，湿粒易结块变形。干燥温度一般以60～80℃为宜。干燥时温度应逐渐上升，否则颗粒的表面干燥过快， 易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发；且颗粒中的糖粉骤遇高温时会熔化，使颗粒变得坚硬；尤其是糖粉与柠檬酸共存时，温度稍高更易黏结成块。

　　6.整粒：干颗粒冷却后须再过筛，一般过12～14目筛，除去粗大颗粒（磨碎再过），然后过60目筛，除去细粉，使颗粒均匀。

　　7.包装：应选用不易透气、透湿的包装材料，并于阴凉干燥处贮藏。

　　☆ ☆考点44：泡腾性颗粒剂的制备

　　泡腾性颗粒剂由药物与泡腾崩解剂制成，遇水产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的颗粒剂。由于酸、碱中和反应产生二氧化碳，使颗粒快速崩 散，具速溶性。同时，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可达到矫味的作用，若再配以芳香剂和甜味剂等，可得到碳酸饮料的风味。常用作泡腾崩解剂的 有机酸有枸橼酸、酒石酸等，弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。制备时应注意控制干燥颗粒水分，以免服用前酸碱发生反应。

　　☆ ☆考点45：颗粒剂的质量要求

　　1.外观性状：颗粒剂成品外观应干燥，颗粒大小均匀，色泽一致，具一定硬度，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

　　2.水分：除另有规定外，不得超过5.0%。

　　3.粒度：不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%.

　　4.溶化性：可溶性颗粒剂用热水冲服时应全部溶化，只允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂加水后应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状。

　　5.其他：装量差异、微生物限度等均应符合有关规定。

　　☆ ☆☆考点46：硬胶囊剂的制备

　　硬胶囊剂系指将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中制成的药剂。

　　1.空胶囊的制备

　　（1）原料：空胶囊的主要原料是明胶。

　　（2）附加剂：①增塑剂，如甘油可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的黏度及可塑性；②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力；③遮 光剂，如二氧化钛可防止光对药物的催化氧化；④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等；⑤防腐剂，如尼泊金类；⑥芳香性矫味剂，如乙基香草醛。

　　3.空胶囊的规格和质量：空胶囊规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号，常用的是0～5号。空胶囊的溶化时限要求在37℃水中振摇15min应全部溶散，含水量应控制在12%～15%。

　　2.药物的填充

　　（1）空胶囊的选择：一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。

　　（2）药物的处理：贵重药、剧毒药可直接粉碎成细粉，加适量稀释剂、助流剂等混匀后直接填充。剂量大的一般性药物可部分或全部提取、分离、浓缩、 干燥，制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后直接填充，或制成颗粒充填，或制成微丸充填。处方中挥发油通常先用 吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。

　　☆ ☆☆☆考点47：软胶囊剂的制备

　　软胶囊剂俗称胶丸，系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂。

　　1.软胶囊的囊材和对充填药物的要求：软胶囊囊材也是由明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素等组成。胶皮的弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有 关，通常明胶、增塑剂、水的比例为1.0：0.4～0.6：1.0.软胶囊内可充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，甚至可充填 固体粉末或颗粒。但混悬液必须具有与液体相同的流动性，混悬液中一般还含有助悬剂，油状基质常用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物等；非油状基质则常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。

　　2.制备方法：有压制法和滴制法两种。

　　☆ ☆考点48：胶囊剂的质量要求与检查

　　1.胶囊剂的质量要求：胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；微生物检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。

　　2.胶囊剂的质量检查

　　1.水分：应不得超过9.0%。

　　2.装量差异：每粒装量与标示装量相比较（有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较），应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　3.崩解时限：按现行《中国药典》（一部）附录崩解时限检查法检查，除另有规定外，硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在lh内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。

　　☆ ☆☆☆考点49：丸剂的分类

　　1.按制备方法分类

　　（1）塑制丸：药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等。

　　（2）泛制丸：药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。

　　（3）滴制丸：系将药材提取物与基质用适宜方法制成溶液或混悬液后，经滴头滴入互不相溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂，简称滴丸。

　　2.按赋形剂分类：可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。此外，凡直径小于2.5mm的各类丸剂统称为微丸。

　　☆ ☆☆考点50：水丸的制备

　　水丸以泛制法制备，工艺流程为：原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装。

　　1.原料的准备：应根据处方药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合，制得药物均匀细粉。一般泛丸用药粉应过5～6号筛，起模、盖面或包衣用粉应过6～7号筛。

　　2.起模：是将药粉制成直径0.5～1mm大小丸粒的过程，是水丸制备的关键工序。起模时应注意：①起模用粉应黏性适中，黏性过强或无黏性的药粉均不利于起模；②起模常用水作为润湿剂。

　　3.成型：系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。

　　4.盖面：系指将适当材料（清水、清浆或处方中部分药物的极细粉）泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。

　　5.干燥：温度一般控制在80℃以下，含挥发性成分的药丸干燥应控制在60℃以下。

　　6.选丸：系指除去过大、过小及不规则的丸粒，使丸剂成品大小均一的筛选操作。

　　7.包衣：根据医疗需要，将水丸表面包裹衣层的操作称为包衣或上衣。

　　☆ ☆☆考点51：蜂蜜的炼制规格及特点

　　1.嫩蜜：炼蜜温度达105～115℃，含水量在18%～20%，相对密度为1.34，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、粘液质、糖类及脂肪较多的药物。［医　学教育网 搜集　整理］

　　2.中蜜（炼蜜）：炼蜜温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37，呈浅红色，炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡（俗称"鱼眼泡"），手捻有黏性，两指分开指间无长白丝出现，适用于黏性中等的药粉制丸。

　　3.老蜜：炼蜜温度达119～122℃，含水量＜10%，相对密度为1.40，呈红棕色，炼制时表面出现较大的红棕色气泡（俗称"牛眼泡"），黏 性强，手指捻之较黏，两指分开有白色长丝（俗称"打白丝"），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。

　　☆ ☆☆考点52：蜜丸的制备

　　蜜丸制备常采用塑制法，工艺流程为：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸等。

　　1.物料的准备：①处方药材粉碎成细粉，过6号药筛；②根据药粉的黏性大小和粗细等性质，将蜂蜜炼制成适宜规格的炼蜜；③机制蜜丸时常选用药用乙醇为润滑剂，而手工制丸则选用适当比例的麻油与蜂蜡加热熔融制成的专用油。

　　2.制丸块：又称和药，是塑制蜜丸的关键工序，影响丸块质量的因素主要有：炼蜜的程度、和药的蜜温、用蜜量。

　　3.制丸条：丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。

　　4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生产采用轧丸机。

　　5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般无须干燥可立即分装。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，须在60～800℃干燥。

　　6.包装：多采用蜡纸盒或塑料小盒包装。

　　☆ ☆考点53：滴丸常用的基质与冷却剂

　　1.基质的种类：常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。脂溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。

　　2.冷却剂的选用：根据滴丸基质的性质选用冷却剂，水溶性基质的滴丸常选用甲基硅油、液状石蜡、煤油或植物油等作为冷却剂，脂溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。

　　☆ ☆☆☆考点54：丸剂的质量检查

　　1.水分：除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%；微丸按其所属类型的规定判定。蜡丸不检查水分。

　　2.重量差异：按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。

　　3.装量差异：单剂量分装的丸剂应按现行《中国药典》（一部）附录IA丸剂项下有关规定测定，多剂量分装的丸剂照最低装量检查法（附录Ⅻc）检查，均应符合规定。

　　4.溶散时限：除另有规定外，取丸剂6丸，按现行《中国药典》（一部）丸剂项下有关规定进行。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸和 糊丸应在2h时内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸应在30min内溶散，包衣滴丸应在1h内溶散。大蜜丸不检查溶散时限。

　　5.微生物限度：按现行《中国药典》（一部）附录X11IC微生物限度检查法检查，应符合规定。

　　☆ ☆☆☆考点55：片剂的分类

　　1.内服片

　　（1）普通压制片（素片）：指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。

　　（2）包衣片：指在压制片（常称片心）外包衣膜的片剂，如三七伤药片、盐酸小檗碱（黄连素片）。

　　（3）咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物，如干酵母、乐得胃片。

　　（4）分散片：指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大黏性的混悬水分散体的片剂。这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高黏度溶胀辅料组成。

　　（5）泡腾片：指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体，促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度较高，如活血通脉泡腾片等。

　　（6）多层片：指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化，且可制成缓释片剂，如双层复方氨茶碱片。

　　2.口腔用片

　　（1）口含片：指含于口腔内缓缓溶解的片剂。如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。

　　（2）舌下片：指置于舌下使用的片剂，如硝酸甘油片。

　　3.外用片

　　（1）阴道片：指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。

　　（2）溶液片：指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而使用的片剂，如复方硼砂漱口片等。

　　☆ ☆☆考点56：中药片剂的类型

　　1.半浸膏片：将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，如银翘解毒片等。此类型在中药片剂中所占比例较大。

　　2.全浸膏片：将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。

　　3.全粉末片：将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂，如参茸片等。

　　4.提纯片：以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂。

　　☆ ☆☆☆☆考点57：稀释剂与吸收剂

　　稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。

　　1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。

　　2.糊精：常与淀粉配合用作填充剂，兼有黏合作用。

　　3.可压性淀粉：又称预胶化淀粉，适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。

　　4.糖粉：是片剂优良的稀释剂，兼有矫味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。

　　5.乳糖：是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。但国内本品量少价高，现多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。

　　6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。

　　7.硫酸钙二水物：常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。

　　8.磷酸氢钙：具有良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。

　　☆ ☆☆☆☆考点58：润湿剂与黏合剂

　　润湿剂系指本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。黏合剂系指本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。

　　1.水：水为润湿剂，一般多用蒸馏水或去离子水。

　　2.乙醇：凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。乙醇浓度为30%～70%或更浓，应视药物和赋形剂的性质及气温高低而定。

　　3.淀粉浆（糊）：为最常用的黏合剂，使用浓度为5%～30%，以10%最为常用。

　　4.糊精：主要作为干燥黏合剂，但纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。

　　5.糖浆：适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。使用浓度多为50%～70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。

　　6.胶浆类：多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的黏合剂。多功能辅料聚维酮（PVP），其水溶液尤适用于咀嚼片黏合剂；其干粉 为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适 用于对湿热敏感的药物制粒；而5%～10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。

　　7.微晶纤维素：可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。

　　8.纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC.Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）均可作黏合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。

　　☆ ☆考点59：片剂常用崩解剂

　　1.干燥淀粉：是最常用的崩解剂。用量一般为干颗粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.

　　2.羧甲基淀粉钠（CMS－Na）：具有良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200～300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥黏合剂；适用于可溶性和不溶性药物。

　　3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水性强，吸水膨胀度达500%～700%，崩解作用好。

　　4.泡腾崩解剂：为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。

　　5.表面活性剂：为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶性药物片剂崩解。

　　☆ ☆考点60：润滑剂

　　压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用：①助流性。用以 降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。②抗黏着性。减轻压片物料对冲模表面的黏附性，使片剂光洁。③润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦 力，易于出片，减少冲模磨损。常用的润滑剂有：

　　1.硬脂酸镁：润滑性强，附着性好，抗黏着性亦好，但助流性差。适用于易吸湿的颗粒。

　　2.滑石粉：助流性、抗黏着性良好，润滑性及附着性较差。

　　3.聚乙二醇（PEG）：为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%.

　　4.月桂醇硫酸镁（钠）：具有良好润滑作用，并可改善片剂的崩解和药物的溶出。

　　5.微粉硅胶（白炭黑）：具有强亲水性，有良好的流动性、可压性、附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。用量为0.15%～3%。