中药/药学理论

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药物分析之西药分析——最低装量检查法

  本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重量差异与装量差异的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,其最低装量限度应符合下列规定。

标示装量 固体、半固体、液体 粘 稠 液 体 (容量法)
平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量
20g(ml)以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 不少于标示装量的90% 不少于标示装量的85%
20g(m)
至50g(ml) 
不少于标示装量 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的90%
 50g(ml)以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的93%

  检查法

  重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。[医学教育网搜集整理]

  容量法(适用于标示装量以容量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3 个),开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中,粘稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。

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