☆ ☆考点1：剂型、制剂和药剂学的概念

　　1.剂型的概念

　　为适应治疗或预防需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。如栓剂、片剂、注射剂、丸剂、冲剂、膜剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等。

　　2.制剂的概念

　　在各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，我们将其称为药物制剂，亦即根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

　　凡按医师处方专为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。

　　3.药剂字的概念

　　药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

　　为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体地阐述：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等4个方面；第三，药剂学是一门综合性技术科学。

　　☆ ☆考点2：剂型的重要性与分类

　　1.剂型的重要性

　　（1）给药途径与药物剂型。给药途径包括：口腔、舌下、颊部、胃肠部、直肠、子宫、阴道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。

　　药物剂型必须根据这些给药途径的特点来制备，例如，眼黏膜给药途径以液体、半固体剂型最为方便，注射给药途径须以液体剂型使用才能实现。有些剂型可多种途径给药，如溶液剂可口服、皮肤、鼻腔、直肠等多种途径给药。

　　（2）药物剂型的重要性。良好的剂型可以发挥出良好的药效，可归纳如下：

　　①剂型可以改变药物的作用性质。例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。医学教 育网 搜集整理］

　　②剂型能改变药物的作用速度。例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救。

　　③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用。例如，氨茶碱治疗哮喘疾病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。

　　④剂型可产生靶向作用。例如，静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。

　　⑤剂型可影响疗效。固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。

　　2.剂型的分类

　　（1）按给药途径分类。能反映出给药途径与应用方法对剂型制备的特殊要求。缺点是同一种制剂，由于给药途径和应用方法的不同，可能在不同给药途径的剂型中出现，例如溶液剂可以在口服、皮肤、黏膜、直肠等多种给药途径出现。

　　①经胃肠道给药剂型。系指药物制剂经口服用、进入胃肠道，经胃肠道吸收而发挥药效的剂型。

　　②非经胃肠道给药剂型。系指除经胃肠道口服给药途径以外的所有其他剂型：如注射给药剂型；呼吸道给药剂型；皮肤给药剂型；黏膜给药剂型和腔道给药剂型。

　　（2）按分散系统分类。便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于分散介质和制法不同，可以分到几个分散体系中，如注射剂就可分为溶液型、混悬型、乳剂型等。

　　①溶液型。这类剂型是药物以分子或离子状态存在分散于分散介质中所构成的均匀分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。医学教 育网 搜 集整理］

　　②胶体溶液型。这类剂型是药物以高分子形式分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。

　　③乳剂型。这类剂型是油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。

　　④混悬型。这类剂型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。

　　⑤气体分散型。这类剂型是液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂。

　　⑥微粒分散型。这类剂型通常是药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球剂、微囊剂、纳米囊等。

　　⑦固体分散型。这类剂型是固体药物以聚集体状态存在的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。

　　（3）按制法分类。不能包含全部剂型，故不常用。

　　（4）按形态分类。将药物剂型按物质形态分类，分为液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等），气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等），固体剂型（如散剂、丸剂、片剂、膜剂等）和半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）。

　　☆☆考点3：药剂学的任务、分支学科及发展

　　1.药剂学的任务

　　（1）药剂学基本理论的研究；

　　（2）新剂型的研究与开发；

　　（3）新辅料的研究与开发；

　　（4）制剂新机械和新设备的研究与开发；

　　（5）中药新剂型的研究与开发；

　　（6）生物技术药物制剂的研究与开发；

　　（7）医药新技术的研究与开发。

　　2.药剂学的分支学科

　　（1）工业药剂学。是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学，是药剂学重要的分支学科。其基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出品质优良、安全有效的制剂，以满足医疗与预防的需要。

　　（2）物理药剂学（物理药学）。是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。

　　（3）生物药剂学。是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。

　　（4）药物动力学与临床药学。是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。

　　3.药剂学的发展

　　（1）国外药剂学的发展。被西方各国认为是药剂学鼻祖的格林（Galen，公元131～201年）是罗马籍希腊人（与我国汉代张仲景同期），在格林的著作中记述了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酒剂等多种剂型，人们称之为"格林制剂"，至今还在一些国家应用。

　　进入20世纪以后，由于各基础学科的迅速发展，学科划分越来越细，从而使药剂学逐渐形成了一门独立的学科。

　　新辅料、新工艺和新设备的不断出现，也为药剂学的发展奠定了十分重要的基础。

　　（2）国内药剂学的发展。早在夏禹时代就制成了至今仍为常用的剂型——药酒。据历史记载，公元前1766年已有汤剂这一剂型出现，是应用最早的中 药剂型之一。在《黄帝内经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载；在我国汉代张仲景（公元142～219年）的《伤寒论》和《金匮要略》中又 增加了栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等剂型，并记载了可以用动物胶、炼制的蜂蜜黏和淀粉糊为粘合剂制成丸剂。公元15世纪，我国医药学家李时珍编著了《本草 纲目》，其中收载了药物1892种，剂型40余种，这充分体现了中华民族在药剂学的漫长发展过程中曾经做出了重大的贡献。

　　从19世纪初到1949年之前，国外医药技术对我国药剂学的发展产生了一定的影响。改革开放以来，在药用辅料的研究方面，开发了若干新材料。

　　☆☆☆☆考点4：药典与国家药品标准简介

　　1.药典

　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家药典委员会编辑、出版，由国家政府颁布、执行，具有法律约束力。药典所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准

　　2.《中华人民共和国药典》

　　《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其中收载的品种是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。

　　新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药典》（1953年版），收载各类药品531种；1963年又颁布了《中国药典》（1963年版）。 从这一版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种；1977年颁布 了《中国药典》（1977年版），共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型；1985年后，每5年再版一次，即《中国药 典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。从药典再版的内容来看，其中收载的药物品种和剂型有较大的更新，检验的项目 和方法也日趋科学，检验标准也更加严格。

　　《中国药典》由凡例、正文和附录等主要部分构成，凡例是药典的总说明，正文是药典的主要内容，附录包括制剂通则和通用的检查方法。

　　3.外国药典

　　（1）《美国药典》。缩写为USP，由美国药典委员会编辑；其最新版本是第25版。

　　（2）《英国药典》。简称BP.由英国药典委员会编制，该委员会也是欧洲药典委员会的主要成员。《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。

　　最新版本为2000年版，与《英国药典》（兽药）2005同时出版，自2000年12月1日起生效。

　　（3）《日本药局方》。缩写为JP，最新版本为第十四改正版[JP（14）].它由一部和二部组成，共一册。

　　（4）《欧洲药典》缩写为Ph.Eur.，由欧洲药典委员会编制，为27个成员国及欧共体所认可。最新版本为第四版，有英文和法文两种法定文本。

　　4.国家药品标准

　　《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。除此之外，我国还有《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家药品监督管理局药品标准》收载过去由卫生部批准和现在由国家食品药品监督管理局新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。

　　5.处方、处方药与非处方药

　　（1）处方。系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、医师处方和协定处方。所谓法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准 收载的处方，它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。所谓医师处方是医师对个别病人用药的书面文件，该处方除了作为发给病人药 剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。协定处方是指根据医院内部或某一地区医疗的具体需要，由医师与医院药剂科协商制订的处方，它适合于 常用药物的大量配置和贮备。

　　（2）处方药与非处方药

　　处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品，所以只应针对医师等专业人员做适当的宣传介绍。

　　非处方药：是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。