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有溶血性贫血的临床和实验室证据，直接抗人球蛋白试验阳性，冷凝集素效价在正常范围，近4个月内无输血和特殊药物（如奎尼丁、甲基多巴、青霉素等）应用史，可诊断本病。
少数抗人球蛋白试验阴性患者需与其他溶血性贫血鉴别，包括先天性溶血性疾病、非免疫性因素所致的溶血性贫血及阵发性睡眠性血红蛋白尿症。因致敏红细胞在通过单核一巨噬细胞系统时部分细胞膜被吞噬，故本病可出现数量不等的球形红细胞，尤其是直接抗人球蛋白试验阴性者需与HS相鉴别。
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