☆ 考点71：黑膏药的制备方法

　　黑膏药的制备流程为：药料提取（炸料）一炼油一下丹成膏一去“火毒”一摊涂。

　　1.药料提取：除芳香挥发性、树脂类及贵重药材，如麝香、冰片、樟脑、乳香等应研成细粉，于摊涂前加入已熔化的膏药中混匀，或摊涂后撒布于膏药表面外，余药一般采用油炸提取。

　　2.炼油：系将去渣后的药油于300℃左右继续加热熬炼，使油脂在高温条件下氧化、聚合、增稠的操作过程，以炼至“滴水成珠”为度。

　　3.下丹成膏：油丹用量比一般为500：150～200（冬少夏多），丹质不纯，用量宜酌增。膏粘手，表示太嫩，应继续加热，或补加铅丹后加热； 膏不粘手，且稠度适当，表示合格；膏发脆，表示过老，可添加适量炼油或掺人适量较嫩膏药肉调整。除经验指标外，测定软化点也是控制膏药老嫩程度的重要方 法。

　　4.去“火毒”：油丹化合制成的膏药若直接应用，常对局部产生刺激，轻者出现红斑、瘙痒，重者发疱、溃疡，这种刺激反应俗称“火毒”。

　　5.摊涂：取膏药团块置适宜的容器中，文火或水浴上热熔，60～70℃保温，加入细料药搅匀，用竹签蘸取规定量，摊涂于纸或布等裱褙材料上，折合包装，置阴凉处贮藏。

　　☆ ☆考点72：橡胶膏剂的基质

　　橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成的一种外用制剂。

　　1.橡胶：高弹性的高分子化合物，未经硫化的生橡胶为基质的主要原料，具有低传热性及不透气和不透水的性能。

　　2.增黏剂：增加膏体的黏性，以往常用松香。现多采用具有抗氧化、耐光、耐老化和抗过敏等性能的甘油松香酯、氢化松香、β-蒎烯等新型材料。

　　3.软化剂：常用的有凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等，邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯等亦可用作软化剂。

　　4.填充剂：常用氧化锌（药用规格）、锌钡白（俗称立德粉）。

　　☆ ☆☆☆考点73：糊剂、巴布剂与涂膜剂

　　1.糊剂：指含有25%以上固体粉末，具有较高稠度、较大吸水性与较少油腻性的外用糊状制剂，类似软膏剂。

　　2.巴布剂：指将药物或药材提取物与适宜的亲水性基质及适宜辅料混匀后，涂布于裱背材料上制成的外用贴膏剂。

　　3.涂膜剂：指将药物和高分子成膜材料溶解于有机溶剂中制成的外用液体涂剂。

　　成膜材料常用聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇、玉米朊、火棉胶及以水为溶剂的羧甲基纤维素钠；有机溶剂可选用乙醇、丙酮、乙酸乙酯等；增塑剂有邻苯二甲酸二丁酯的丙酮或乙醇溶液等。

　　涂膜剂的制备，首先应选择有利成膜材料溶解的适宜溶剂。处方药物如能溶于上述溶剂中，可直接加入。中药则应先制成乙醇的提取液或其提取物的乙醇丙酮溶液，再加入成膜材料溶液中。

　　☆ ☆考点74：栓剂的含义与特点

　　栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质混合制成供纳入肛门、阴道等腔道应用的一种固体剂型。常用的有肛门栓和阴道栓。

　　栓剂的特点包括：①可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用；②药物不受胃肠道pH或酶的破坏，避免药物对胃黏膜的刺激性，药物经直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破坏；③适用于不能或者不愿口服给药的患者。

　　☆ ☆☆☆考点75：栓剂的基质

　　1.基质的要求：①在室温下有适当的硬度，塞入腔道时不变形亦不碎裂，在体温下易软化、熔融或溶解；②与主药无配伍禁忌，无毒性、无过敏性、对黏 膜无刺激性，不影响主药的含量测定；③熔点与凝固点相距较近，具润湿与乳化能力，水值较高，能混入较多的水；④在贮藏过程中不易霉变，且理化性质稳定等。

　　2.基质的种类

　　（1）油脂性基质：可可豆脂（具有同质多晶性，当加热至36℃后再凝固而形成大量的α、γ晶型，使熔点仅为24℃，以致难于成型和包装）和半合成、全合成脂肪酸甘油酯类。

　　（2）水溶性及亲水性基质：甘油明胶和聚乙二醇（PEG）、聚氧乙烯硬脂酸酯类、泊洛沙姆。

　　☆ ☆☆☆考点76：栓剂的制备

　　1.药物处理及加入方法

　　（1）不溶性药物：一般应粉碎成细粉，过6号筛，再与基质混匀。

　　（2）油溶性药物：若药物用量大而降低基质的熔点或使栓剂过软，可加适量蜂蜡、鲸蜡调节。

　　（3）水溶性药物：中药水提浓缩液，可直接与已熔化的水溶性基质混匀；或将提取浓缩液制成干浸膏粉，直接与已熔化的油脂性基质混匀。

　　2.润滑剂与置换值

　　（1）润滑剂：油脂性基质的栓剂常用肥皂、甘油各1份与90%乙醇5份制成的醇溶液。水溶性或亲水性基质的栓剂则用油性润滑剂，如液状石蜡、植物油等。

　　（2）置换值：药物的重量与同体积基质重量之比值称为置换值（价）。置换值（f）的计算公式为：f=W/[G-（M-W）].制备每粒栓剂所需基质的理论用量（X）为：X=G-W/f

　　3.栓剂的制法：一般有搓捏法、冷压法及热熔法3种，可按基质的不同来选择。其中，热熔法应用最广泛，油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制 备。首先将模具洗净、擦干，用润滑剂少许涂布于模具内壁。将计算量的基质在水浴上加热使熔融，然后按药物性质以不同方法加入药物，混合均匀，一次性注入模 具至溢出模口，放冷，待完全凝固后，用刀切去溢出部分，脱模即得。［医学 教育网 搜集 整理］

　　☆ ☆考点77：栓剂的质量要求与检查

　　1.栓剂的质量要求：药物与基质应混合均匀，外形应完整光滑，应有适宜的硬度，不起霜，不变色。

　　2.栓剂的质量检查：按现行《中国药典》（一部）附录栓剂项下规定的重量差异、融变时限等项目检查，应符合规定。其中，油脂性基质栓应在30min内全部融化、软化，或触压时无硬心；水溶性基质栓应在60min内全部溶解。

　　☆☆考点78：注射剂的含义、特点及分类

　　1.含义：中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。

　　2.特点

　　（1）优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可以用于疾病诊断。

　　（2）缺点：①使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；②制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

　　3.注射剂的分类：按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。

　　☆ 考点79：热原的基本性质及污染途径

　　1.基本性质

　　（1）耐热性：在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用180℃，3～4h：250℃，30～45min或650℃，1min可彻底破坏热原。

　　（2）滤过性：热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

　　（3）水溶性：热原可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。

　　（4）不挥发性：热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。

　　（5）被吸附性：热原可以被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。

　　（6）其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏。

　　2.污染热原的途径：包括从溶剂中带入；从原辅料中带入；从容器、用具、管道与设备中带入；制备过程中污染；从输液器中带入。

　　☆ ☆☆考点80：注射用水、灭菌注射用水及纯化水的概念及应用

　　注射用水系指纯化水经蒸馏所得的制药用水，可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，亦可作为滴眼剂配制的溶剂。

　　灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　纯化水系指原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水，常用作中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂制备时药材的提取溶剂；口服、 外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

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