一、临床试验的定义

　　临床试验是按实验法的原理j运用随机分配的原则将试验对象分为试验组和对照组，给于前者某种治疗措施，不给后者该措施或给与安慰剂，经过一段时间同等的观察后评价该措施产生的效应，其目的是评价临床治疗和预防措施的效果和进行病因研究。

　　二、临床试验研究设计

　　1.受试对象的选择　全部受试对象的诊断、分期、病情等都要尽量相同，要保证干预组和对照组的均衡可比性。用查表法或公式计算出受试对象合适的样本含量。

　　2.设置对照　正确设置对照是临床试验成败的关键。常用的对照方法有：①空白对照，对照组采用安慰剂，但应慎重使用，只有当该病无有效疗法，或短期不用药对病人无影响时才可使用；②标准对照，用一种公认最佳的疗法或药物做对照，易为对照所接受；③自身对照，患者自身用药前后资料做对照，不是同一时间的对照，疗效可能受主客观条件变化的影响；④历史对照，与本人或他人过去的研究结果进行对比。

　　3.干预措施的实施  干预措施要标准化，统一规定的标准，始终不变。

　　4.盲法试验　最好采用盲法，减少主观因素的干扰。有单盲和双盲试验，前者是受试者不知道谁是对照或试验组，后者是受试者和试验者双方都不清楚谁是试验组和对照组。

　　5.提高受试对象的依从性  要取得病人的信任，减少试验带来的不便或痛苦。

　　6.选择灵敏度高的指标对试验进行评价。