中药/药学理论

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中药药剂学:注射剂——检查热原的方法

  1.家兔发热试验

  将一定量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定的方法。具体工作、环境、家兔的条件及操作方法,应严格按《中国药典》1995年版热原检查项下规定执行。

  2.鲎试验法

  本法利用一种低温海洋动物-鲎的血细胞(变形细胞)溶解物(又称鲎试剂)与微量细菌内毒素或热原发生凝胶反应,从而检测微量的内毒素或热原的一种实验技术。该法实质上是一种酶反应,因为鲎血细胞中含有一种高分子量的凝固酶原和一种可凝固蛋白原,前者经内毒素(即热原)激活转化成具有活性的凝固酶,通过酶解作用,使凝固蛋白原转变成凝固蛋白,凝固蛋白又经过交联酶的作用相互聚合形成凝胶。

  胶凝的速度与内毒素浓度成正比。已知反应的最适温度为36℃~38℃,最适pH值为6~7.5.

  本法虽具有操作简便、迅速、灵敏度高(比兔法高10倍左右)等优点,但若操作不当,会出现一定数量的假阳性反应,且尚未法定,一般多作预测和筛选试验之用,对革兰阴性杆菌以外的内毒素不敏感。

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