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CFDA:警惕注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险

4月20日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布第70期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药物,临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应证用药现象比较突出。

注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍、神经损害以及骨髓抑制。国家药品不良反应病例报告数据显示,医|学教育网搜集整理有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,其中14岁以下儿童不良反应的报告约占80%.监测数据显示该品种存在超适应证用药现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。CFDA建议:

(1)注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。

(2)注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应证用药现象比较突出,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应证。

(3)建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床合理用药,以减少严重药品不良反应的发生。

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