评定临床检验不确定度是保障检验结果准确性和可靠性的重要环节,以下为评定临床检验不确定度的主要步骤和方法:
首先是识别不确定度来源。不确定度的来源众多,包括人员因素,不同检验人员的操作熟练程度、技能水平和责任心会对检验结果产生影响,如加样的准确性、读数的偏差等;仪器设备方面,仪器的精度、稳定性、校准状态等都至关重要,例如分光光度计的波长准确性、生化分析仪的加样精度等;试剂因素,试剂的质量、稳定性、有效期以及不同批次间的差异都会引入不确定度;样本因素也不容忽视,样本的采集方法、保存条件、运输过程等可能导致样本质量改变,从而影响检验结果。此外,环境条件如温度、湿度、光照等也可能对检验过程和结果产生影响。
然后进行不确定度分量的量化。对于可以通过统计方法评估的不确定度分量,如重复性测量引入的不确定度,可通过多次重复测量样本,计算测量结果的标准差来评估。对于无法直接测量的分量,可采用经验估计、文献数据或厂家提供的技术参数等进行评估。例如,根据仪器说明书给出的测量不确定度来确定仪器引入的不确定度分量。
接着是合成不确定度。在确定了各个不确定度分量后,根据不确定度传播定律将各分量进行合成。若各分量相互独立,则合成不确定度等于各分量的平方和的平方根。
最后是扩展不确定度的计算。为了提供一个具有一定置信水平的区间,通常需要计算扩展不确定度。一般采用包含因子 k 乘以合成不确定度来得到扩展不确定度,常见的 k 值取 2 或 3,分别对应约 95% 或 99% 的置信水平。
评定临床检验不确定度是一个系统的过程,需要综合考虑各种因素,通过科学的方法量化和合成不确定度,以确保检验结果的可靠性和可比性,为临床诊断和治疗提供更准确的依据。