质量管理体系的构成有哪些？为了帮助各位考生了解，医学教育网搜集整理如下：

（一）组织结构

（二）过程

过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。

通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。

分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循证医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4小时，6小时，12小时到24小时时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。

分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。

这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。

分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床，使临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于诊断和治疗。

这就需要临床实验室经常地与临床科室进行信息交流和学术往来正确理解临床科学的要求和需求。

（三）程序

程序是将过程及其相关资源和方法用书面规定下来，确保过程的规范性，实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。

程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。

（四）资源

实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备（含各类试剂）、设施和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。

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