FDA拒绝Spectrum新抗直肠癌药申请
Spectrum制药表示美国卫生监管机构拒绝批准对当前剂型的抗晚期转移性直肠癌药Fusilev 补充剂的上市申请。这使其股价下跌22%.
据该公司透露美国FDA指出该申请无法证明Fusilev不低于治疗叶酸的标准，且并没有对其当前被批准的适应症产生任何改变。
该公司另一个抗癌药在上个月获得商标扩展的批准，并表示将继续与FDA就Fusilev的事宜进行磋商。
摩根约瑟夫公司（Morgan Joseph&Co）分析师Shiv Kapoor在9月曾建议该公司股票评级从“买进”转为“持有”。其表示：“该批准将延迟，这不是我们期待看到的。”
当前，Fusilev被作为一种骨肉癌（骨癌的一种）患者抢救治疗后所用的大剂量甲氨蝶呤治疗法。
此外，该药也被证实可以减少毒性，并抑制消除受损甲氨蝶呤与叶酸拮抗剂无意中过量的影响，使化疗法的一种。
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