中药政策暖人心 产业发展有保障
2009年1月8日，作为新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一的《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施，四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。其中包括，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等。
特别是对第4种新药的定义为，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。这与2008年颁布的《中药注册管理补充规定》相对应。
《规定》采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，体现了鼓励中药新药在新功能主治领域的研发、鼓励中药创新和发展的指导思想，将充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。
据国家食品药品监管局相关负责人介绍，近几年来，我国药品注册管理工作出现了新的变化，中药企业创新意识明显增强，中药已经几乎没有重复申报现象。
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