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性状项与规定不符中药饮片是定性假药还是劣药

医药网2010-03-10
大号

  某市食品药品监管局对一批中药饮片进行了监督抽样,检验报告书显示:川贝母性状项为“类卵圆形或长圆形,外层2枚鳞片高度不一致,内无心芽和小鳞片,鳞茎盘外凸不平,味苦”,而标准规定为“应为类圆锥形或近球形,外层2枚鳞片高度近一致,内有心芽和小鳞片1-2枚,鳞茎盘微内凹不平,味微甘”;半夏(规格:姜半夏)性状项为“椭圆形或圆球形的厚片,茎痕隆起或平,须根点散于整个表面”,而标准规定为“应为类圆形厚片,顶端有凹陷的茎痕,其周围密布麻点状根痕,下面圆钝”,结论为“按浙江省中药炮制规范2005版检验,结果不符合规定”。

  分歧:

  该如何解读上述不合格检验报告,从而准确认定中药饮片的性质,执法人员产生了以下三种不同意见:

  第一种观点认为:从上述检验报告对性状项的描述,其不符合标准规定之处与相应的标准规定存在着明显的不同,可以认定被检样品与标准品不属于同一物质,属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”,根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定,应定性为假药。

  第二种观点认为:药品检验报告书并非明确被检样品是否属伪品,执法人员无法判断真伪,且检验依据为省中药炮制规范,并非国家药品标准,对性状“不符合规定”的检验结论,应按《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”的规定,定性为劣药。

  第三种观点认为:《药品管理法实施条例》第七十一条规定,生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。根据不合格报告,上述被检样品不符合浙江省中药炮制规范,应定性为中药饮片不符合炮制规范。

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