方法名称：复方丹参滴丸—丹参素和原儿茶醛的测定—高效液相色谱法

应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹参素和原儿茶醛的含量。

该方法适用于中药制剂复方丹参滴丸。

方法原理：供试品加1%醋酸溶液进行超声，放冷，滤过，取续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长279nm处检测丹参素和原儿茶醛的吸收值，计算出其含量。

试剂：1. 甲醇（色谱纯）

2. 醋酸

3. 对羟基苯甲酸

仪器设备：1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

Nucleosil C18色谱柱（250×4.6mm，10μm）。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水 冰醋酸 = 19 80 1

2.2 检测波长：279nm

2.3 柱温：室温

试样制备：1. 称取供试品

精密称取该品样品0.125g。

2. 内标溶液的制备

精密称取对羟基苯甲酸10.0mg置于100mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀释至刻度，作为内标溶液。

3. 对照品溶液的制备

精密称取丹参素对照品20.0mg和原儿茶醛对照品4.0mg，置于200mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀释至刻度，作为对照品储备液。

4. 标准溶液的制备

精密量取上述对照品储备液1.0，2.0，3.0，4.0，6.0，8.0mL置于10mL量瓶中，各精密加入内标溶液1.0mL，用1%醋酸溶液稀释至刻度，作为绘制标准曲线的系列浓度标准溶液。

5.供试品溶液的制备

将供试品置于25mL量瓶中，加入内标溶液2.5mL，加入1%醋酸溶液超声处理使其溶解后，放至室温并用1%醋酸溶液稀释至刻度，样品溶液用0.45μm滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：1. 标准曲线绘制

精密吸取标准溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长279nm处测定丹参素和原儿茶醛的吸收值，以标准溶液浓度对供试品与内标峰的峰面积比值绘制标准曲线，进行线性回归，得到回归方程。

2. 供试品的测定

精密吸取供试品溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长279nm处测定丹参素和原儿茶醛的吸收值，计算出其含量。