质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。
按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：
1.实验室可提供的服务范围。
2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。
3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。
为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进行描述医学教育|网搜集整理，以便指导全体员工采纳和应用质量手册、所有引用文件及其实施要求。
IS015189建议质量手册目录包括的内容有：
1）引言。
2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。
3）质量方针。
4）人员的教育和培训。
5）质量保证。
6）文件控制。
7）记录、维护和归档。
8）设施和环境。
9）设备、试剂和/或相关易耗品的管理。
10）检验程序的验证。
