药学职称

考试动态
复习指导
互动交流

新药制剂的研究与申报-初级药师考试辅导

医学教育网小编搜集了有关初级药师考试的复习知识点,供广大考生参考;如下:

新药制剂的研究与申报一、药品注册申请

药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

一、新药的分类

中药、天然药物注册分为9类,化学药品分为6类,生物制品分为15类。

化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂。

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 .

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药、天然药物注册分类:

1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、仿制药

三 申请新药需上报的项目(了解)

四 申报新制剂的主要内容(了解)

处方工艺、辅料,稳定性试验,溶出度或释放度试验,生物利用度试验。

打开APP看资讯 更多更快更新鲜 >>
精品课程

药学职称-无忧实验班

学霸同款好课

1480

了解详情
热点推荐:
取消
复制链接,粘贴给您的好友

复制链接,在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友
前往医学教育网APP查看,体验更佳!
取消 前往
您有一次专属抽奖机会
可优惠~
领取
优惠
注:具体优惠金额根据商品价格进行计算
恭喜您获得张优惠券!
去选课
已存入账户 可在【我的优惠券】中查看