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药品的稳定性试验-初级药士复习

药品的稳定性试验:

原料药物制成制剂后,稳定性常不如原料好。因此对制剂必需进行稳定性研究试验。包括自然存放和化学动力学试验的结果。

化学动力学试验是加速试验的理论依据。该试验是在较高的温度条件下进行,用较短的时间获得结果,推算出在室温条件下制剂能保持原有浓度(或含量)的90%所需的时间(T0.9)。

溶液型(包括注射剂)制剂应用加速试验法求室温的有效期在理论和实践上都较为成熟,在结果方面也比较可信,例如40℃加速试验三个月,大致可相当于室温25℃贮存2年。加速条件的确定是根据化学动力学原理导出的。

固体制剂药物的降解规律比较复杂,但仍有若干方法可以采用。固体制剂中的辅料有时可影响药物的稳定性,例如硬脂酸镁可加速乙酰水杨酸的水解。蔗糖等易吸湿性成分可严重影响某些药物的质量。医`学教育网搜集整理因此,用什么辅料组成处方最好,应进行一些初步实验。通常可在不同温度(40℃,60℃)不同RH%(如75%、90%),强光照射(如2000~4000LX)进行加速试验,定期取样,观察结果。

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