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制剂分析特点(药士药物分析辅导精华)

  (1)方法:制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。

  (2)区别:制剂分析与原料药物分析比较,除含主药外,还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等),这些附加成分的存在,常常会影响主药的测定,致使制剂分析复杂化。有时需排除干扰后再进行分析。

  制剂鉴别试验,若附加成分无干扰时一般与原料药类似,若附加成分有干扰,排除干扰后再做。

  制剂杂质检查,主要检查药物制备制剂过程中可能引入的特殊杂质。

  制剂的含量测定,若主药含量大,无附加成分,或附加成分不干扰,可采用与原料药相同方法测定。若附加成分对测定有干扰,排除干扰后采用与原料药相同方法测定。或选用与原料药不同方法测定。

  (3)项目:制剂通常是符合药物规定要求的各种原料,按照一定的生产工艺制备而成的。因此,在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目,不必重复。制剂分析与原料药物分析比较,分析项目除鉴别、检查及含量测定外,还需做各种制剂的常规检查。如片剂的片重差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度,注射剂澄明度、装量检查等。

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