1.从药物的安全有效性来考虑 要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。
2.从杂质的生理作用和危害性来考虑 药物的安全性，一方面是由药物本身不良反应造成的，另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此，在制订药品质量标准时，除药物安全有效外，首先应考虑杂质的生理作用和危害性。
3.从生产实际水平考虑 药物中的杂质应越少越好，若要全部除尽，势必增加过多的工艺过程与设备，从而增加成本，而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本，在不影响药物疗效和人体健康的前提下，对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。
4.从制剂的特点和临床应用的特点考虑 药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点，如原料药比制剂的纯度要求严格，注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。
5.从检测技术来考虑 随着科学技术的不断发展，新技术、医学教育网|收集整理新仪器在药品生产和分析检验中的不断应用，我国药品检测技术日益提高。
