药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定的发给该药品一个表示批准的文号。生产新药或者已有国家标准的药品的都必须经国务院药监部门批准发给药品批准文号。也就是说，我们不论在药店还是在医疗单位购买使用的任何一种药，都有它独自的批准文号，即一药一号。如果发现没有批准文号的药品很可能是假药。医学教|育网收集整理但是，对还没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
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