无菌操作法系指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效；为保证注射剂灭菌效果，避免污染，应采用无菌操作。无菌操作室应达到GMP的规定医`学敎育网搜`集整理，为达到无菌要求可采取综合措施：
①应采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量无菌制剂的制备，采用层流洁净工作台；
②用甲醛等蒸气熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌；
③室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒；
④其他物品可热压或干热法灭菌；⑤操作人员衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌。
