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注射剂的质量要求

  网校为了方便广大学员有效备考2011年中药师考试,特意整理了初级中药师考试辅导精华:注射剂的质量要求,希望这份初级中药师考试辅导:注射剂的质量要求,能够帮助大家更好的复习,以便通过此次的考试。

  注射剂的质量要求

  (1)无菌 注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

  (2)无热原 对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

  (3)澄明度 按照澄明度检查的规定,应符合规定要求。

  (4)pH值 一般注射剂要求pH4~9,脊椎腔注射剂要求pH5~8医`学敎育网搜`集整理。

  (5)渗透压 注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则,低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。

  (6)安全性 注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

  (7)稳定性 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。

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